RECORDS MANAGEMENT & DECOMISSIONING                                                               

ESTABILIDAD. CUSTODIA – ESTUDIOS

stabServicio de Custodia de Muestras en Estabilidad

MGM Integrated Solutions SL es una empresa especializada en ofrecer servicios a la industria farmaceútica y, en este caso en particular, posee una división especializada en custodia de muestras de estabilidad, pudiendo ofrecer un servicio profesional y personalizado a las necesidades del cliente.

MGM Integrated Solutions dispone de una sala de custodia de estabilidad con equipamiento de última generación, con las mayores medidas de seguridad y bajo los mayores estándares de calidad para asegurar el mejor servicio a nuestros clientes.

Equipos

MGM Integrated Solutions SL cuenta para su servicio de custodia con  cámaras climáticas modelo CPH, con control preciso de temperatura y humedad relativa, permiten realizar ensayos de larga duración conforme a las normas ICH.

Estos equipos han sido especialmente diseñados para cumplir con las altas exigencias del sector farmaceutico, pudiendo presentar documentación de validación en el caso de ser solicitada.

Las cámaras cuentan con La calibración ENAC y validación CQ, OQ, IQ y PQ.

 

Infraestructuras y soporte al servicio

 

El laboratorio de estabilidad cuenta conlas siguientes instalaciones de apoyo:

Instalación/ equipo

Descripción

Agua de humidificación Agua desmineralizada, valor pH 6-7, Conductividad máxima 20 microsiemens/cm2, presión max. 3 bar
Grupo electrógeno Con autonomía de 4 días
SAI Apoyo en microcortes al GE
Climatización en sala A/A y calefacción para mantener la temperatura externa de trabajo

Condiciones de estabilidad

A continuación se muestran las condiciones de estabilidad disponibles en las cámaras de estabilidad:

Código de la cámara

Condiciones*

MGM-01 25 ºC ± 2ºC/60% RH ± 5% RH
MGM-02 30 ºC ± 2ºC/35% RH ± 5% RH
MGM-03 40 ºC ± 2ºC/<25% RH ± 5% RH
MGM-04 40 ºC ± 2ºC/75% RH ± 5% RH
*Si las condiciones no se ajustan al estudio, consultar.

 

 

 

 

 

 

 

Para más información:             estabilidad@mgm-is.com